工艺说明

2.1制药用水分类及水质指标

       制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)  

       饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 

       纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

       注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 

       灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 

2.2制药用水的水质标准

2.2.1 制药饮用水水质标准：符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

2.2.2 制药用纯化水的水质标准：符合《2000中国药典》 

化学指标：符合中华人民共和国药典2000版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml 

内毒素 0.25EU/ml 

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 MΩ*CM)

对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃ 

2.2.3 制药用注射用水的水质标准：符合2000中国药典所收载的注射用水标准 

纯化水制取水站8T/hr：采用双级反渗透工艺，全不锈钢管路，配触摸屏人机界面。